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明德生物!IVDR注册首发!
发布时间:2022-05-09   点击:
欧盟一直是各医疗器械制造商核心市场目标之一,想要获得欧盟市场的准入资格,需要满足欧盟IVDR/MDR法规的要求。
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规EU 2017/746(IVDR)正式发布生效,并于2022 年5 月26 日实施,自实施之日起, IVDR 将完全取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。

尽管在2021年12月欧盟发布公告IVDR实施日期延期,但是对于A类产品,仍必须在2022年5月26日之前以Self-declaration符合(EU)2017/746才可进入欧盟市场,A类产品欧盟注册迫在眉睫。

IVDR新法规增加了很多全新的要求,包括产品分类,唯一器械标识(UDI),CE相关认证方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册要求,性能评估及上市性能跟踪要求,上市后市场监督要求等。对于生产商来说,提高了欧盟市场的准入门槛,并且对其监管更加严格,给制造商带来极大的挑战。

明德生物紧锣密鼓地开展了法规跟踪与实施工作,按照IVDR法规要求,完善产品性能,完成产品技术文档及体系升级,4款产品:Disposable virus sampling tube (一次性病毒采样管),Sample release Reagent(样本释放剂),Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument (全自动核酸提取纯化仪)及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit(核酸提取试剂)已于2022年3月18日通过了欧盟IVDR注册。  附注册确认部分截图: