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喜讯!明德生物新冠核酸试剂及抗体试剂均通过澳大利亚TGA认证
发布时间:2020-05-22   点击:

  2020年5月19日,明德生物新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)均通过澳大利亚药品管理局Therapeutic Goods Administration(TGA)认证。代表着明德生物的新冠核酸试剂和抗体试剂具备了进入澳大利亚销售的资格。

  澳大利亚药品管理局(TGA):作为澳大利亚卫生部的一部分,该部门通过对医疗用品进行有效和及时的监管,为澳大利亚的国民健康提供保障。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对公司的发展具有非常重要的战略意义。

  明德生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)支持全血、血浆、血清多种样本类型,15分钟出结果。目前已进入多个国家试用和销售,产品质量得到海外用户的好评。

 

  明德生物新型冠状病毒 (2019-nCoV) 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)兼容性佳,可兼容具备FAM、VIC、ROX 通道的实时荧光定量PCR仪;且与市场同类的常规荧光PCR试剂相比节省了30-40分钟的上机检测时间;在性能方面,灵敏度可达中检院国家灵敏度参考品S6水平,精密度高。能够有效、快速地支持新型冠状病毒患者诊断,满足全球范围内疫情现场的快速检测需求,助力国际新冠疫情防控工作。

  同时,明德生物为海内外客户提供了从样本采集、核酸提取到新型冠状病毒核酸检测的一站式解决方案,具体如下:

 

 

 

 

 

 

 

  在本次新冠肺炎抗“疫”阻击战中,明德生物作为武汉本土医疗企业,整个疫情期间坚持研发、生产和销售,成功获得新冠核酸检测试剂注册证,积极投身人类抗“疫”战争,全力为疫情防控提供检测服务。同时,新型冠状病毒核酸检测试剂盒、核酸提取试剂、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、血气分析仪、血气检测试剂盒、高敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒共6项产品获得欧盟CE准入,为全球疫情防控工作提供了有效检测工具。

  武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年,坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT分子诊断化学发光血气分析等)产品以及胸痛中心、卒中中心、心电网络等医疗服务的国家高新技术企业,湖北省企业技术中心,武汉市企业研究开发中心。国内高通量POCT倡导者,胸痛中心、卒中中心及远程心电网络建设者。目前主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近4000家医疗机构,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市,股票代码002932。