喜讯！明德生物再获IVDR注册！
发布时间：2022-06-30
2022年3月， 明德生物4款A类产品首次通过欧盟IVDR注册。
仅3个月后，明德生物自主研发的五款仪器： 实时荧光PCR分析仪（Real-Time PCR System-QPT1000,QPT1000-2,QPT1000-4）、干式荧光免疫分析仪（Fluorescence Immunity Analyzer-QFT9000）、血气分析仪（Blood Gas Analyzer-PT1000），全自动化学发光免疫分析仪（Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CF10）和全自动化学发光免疫分析仪（Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CP800）于2022年6月21日成功完成IVDR Class A注册，再获欧盟市场准入资格。
对于A类产品来说，通过IVDR注册是进入欧盟市场的必要条件。2017年4月5日欧盟正式签发的新版体外诊断医疗器械法规IVDR（EU 2017/746），相对于旧指令，新法规无论从上市前申请或上市后监督都进行了大规模的修订，内容更全面系统。随着 UDI 的实施和 EUDAMED 数据库的建立，新 IVDR 法规下上市的产品将实现全球多方全生命周期的监管，实现产品动态实时追踪的可能。这也标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。
明德生物的实时荧光PCR分析仪、干式荧光免疫分析仪、血气分析仪等A类产品获得IVDR 注册，不仅是明德生物重视全球医疗器械体外诊断市场，快速响应世界各国医疗器械相关法律法规要求的体现，更是明德生物产品紧贴市场需求的体现。在欧盟法规在由IVDD CE向IVDR CE过渡之际，明德生物能够及时满足新法规严苛的要求，确保优质的产品继续服务于市场，并肩负“让每个人享受健康的美好”的使命，全方位提升实验室质量和效率，同时为检验质量管理保驾护航，提高临床及病患满意度，为医生和患者带来更好的诊疗体验。
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