连获两证！明德生物化学发光、荧光免疫新增检测项目

  2021年1月6日，明德生物研发的两项产品均通过湖北省药品监督管理局审核并获得注册证：S100-β蛋白(S100-β)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)，注册证号：鄂械注准20212403159;肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(荧光免疫层析法)，注册证号：鄂械注准20212403158;S100-β蛋白(S100-β)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用于明德生物CF10全自动化学发光免疫分析仪(鄂械注准20182222395)，联合已获证的PCT、hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo、NT-proBNP/BNP、D-Dimer等化学发光检测项目，可实现卒中、颅脑外伤、脓毒症、心梗、心衰、肺栓塞等急危重症的早期诊断。

CF10全自动化学发光免疫分析仪

    CF10全自动化学发光免疫分析仪特点：全血检测、结果准确，CV≤8%； 已上市项目：PCT,hs-cTnI/hs-cTnT,CK-MB,Myo,NT-proBNP/BNP,DDimer,S100-β

  肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(荧光免疫层析法)适用于明德生物QFT9000干式荧光免疫分析仪(鄂械注准20202223023)，与已获证的hs-cTnI、CK-MB荧光免疫试剂盒联合检测，可实现心肌梗死的早期诊断。

  QFT9000干式荧光免疫分析仪，8分钟出结果，已上市项目：hs-CRP+CRP,PCT,IL-6,NT-proBNP,hs-cTnI,CK-MB,Myo

  明德生物急危重症快速诊断解决方案

  - 1 -S100-β—脑损伤标志物

  1.生化特性：

  S100-β主要由中枢神经系统中的星形胶质细胞合成与分泌。当发生脑损伤时，星形胶质细胞在应激刺激下大量合成并分泌S100-β，或发生坏死/凋亡释放出胞内的S100-β。S100-β透过通透性增加的血脑屏障进入外周血中，引起外周血中S100-β水平升高。

  2.临床应用：

  · 脑损伤的早期诊断

  · 继发性脑损伤监测

  · 脑损伤预后评估

  3.适用科室：

  急诊科、神经科、儿科、新生儿科、老年科、心胸外科、肿瘤科等

  - 2 -hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo—心肌梗死指标

  1.生化特性：

  · cTnI、cTnT仅存在于心肌细胞中;

  · CK-MB主要存在于心肌细胞中，少量存在于骨骼肌细胞中;

  · Myo既存在于骨骼肌细胞中，又存在心肌细胞中。

  心肌细胞因缺氧缺血原因出现坏死时，其内的cTnI、cTnT、CK-MB、Myo释放入血，引起血液中cTnI、cTnT、CK-MB、Myo水平升高。其中hs-cTnI、hs-cTnT可在胸痛发生后1-3 h内升高。

  2.临床应用：

  · 心肌梗死的早期诊断与排除

  · 心肌梗死的治疗监测

  · 其他原因导致心肌损伤的监测

  3.适用科室：

  急诊科、心内科、CCU、老年科等

  - 3 -NT-proBNP/BNP—心衰标志物

  1.生化特性：

  心衰发生时，心室压力增大，心室肌细胞被拉伸，其内应激合成proBNP，然后裂解成BNP和NT-proBNP，释放入血。其中BNP可维持循环系统的容量、渗透压和压力调节的稳态。

  2.临床应用：

  · 急性心衰的诊断、治疗监测与预后评估

  · 慢性心衰的排除、预后评估

  · 冠心病患者的心室功能评估

  3.适用科室：

  急诊科、心内科、CCU、ICU等

  - 4 -D-Dimer—DVT和PE血栓排除指标

  1.生化特性：

  当凝血系统激活，生成交联纤维蛋白时，人体纤溶系统启动，纤溶酶降解交联纤维蛋白。生成包括D-二聚体(D-Dimer)在内的碎片。D-Dimer在诊断血栓时灵敏度接近100%，而特异性仅为50%。因而该指标常用于深静脉血栓和肺栓塞的排除。

  2.临床应用：

  · 深静脉血栓和肺栓塞的排除

  · 弥散性血管内凝血的诊断

  · 溶栓治疗效果的监测

  · 孕妇和老人血栓风险评估

  · 手术后血栓风险的评估

  · 恶性肿瘤患者血栓风险的评估

  3.适用科室：

  急诊科、呼吸科、骨科、心内科、妇产科、ICU、外科、肿瘤科、老年科等

  - 5 -PCT—细菌感染指标

  1.生化特性：

  正常情况下，人体内PCT水平较低;细菌感染/脓毒症情况，人体各个组织多种类型的细胞大量表达并分泌PCT到血液中，引起血液中PCT水平的升高。一般感染发生后，PCT在4-6 h即可升高;抗生素治疗有效时，PCT水平可在24 h内下降50%左右。

  2.临床应用：

  · 细菌感染的早期诊断

  · 疾病严重程度的评估与预后

  · 抗生素使用指导与治疗效果评估

  3.适用科室：

  急诊科、ICU、儿科、呼吸科、肿瘤科、老年科等

  - 6 -CRP、IL-6—炎症标志物

  1.生化特性：

  IL-6是由活化的T细胞和B细胞等合成和分泌的一种炎症细胞因子。IL-6水平升高，高说明人体内存在炎性反应，增高的程度与炎性反应程度相关。IL-6可刺激肝脏细胞产生一种能与肺炎球菌C多糖体发生反应蛋白，即C反应蛋白(CRP)。CRP同样能反映炎症的严重程度。

  2.临床应用：

  · 炎症监测及治疗效果评估

  · 细菌感染与病毒感染的鉴别诊断

  3.适用科室：

  急诊科、ICU、儿科、呼吸科、肿瘤科、老年科等