明德生物新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒简介

  2020年1月以来，新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情在全国迅速蔓延，核酸检测作为传染病的病原学检测“金标准”而受到社会的广泛关注与重视。疑似感染患者的呼吸道标本荧光PCR结果呈阳性成为确诊标准。

  提高核酸检测的效率，加快对“疑似病例”的确诊，合理高效的利用有限的医疗资源对确诊患者进行集中医疗救治、提高治愈率，成为检验工作者关注的核心问题之一。

  明德生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒符合《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版)》的技术要求以及《新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识》的试剂选择标准。在满足实验室对于检测试剂性能要求的同时，更具备了快速、便捷的特点。

  产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)

  预期用途：用于定性检测人口咽拭子或鼻咽拭子等样本中2019新型冠状病毒核酸，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断;

  检测原理：采用一步法逆转录聚合酶链式反应技术，结合快速扩增与多重荧光Taqman探针技术，以2019新型冠状病毒ORF1ab与编码核衣壳蛋白N基因的特异性保守序列为靶区域，设计双靶标基因检测引物探针，同时设计了用于监控取样、提取、加样、扩增等过程的内标基因，极大程度地保障检测结果的特异性、准确性以及快速性能。

  优势特色：

  1、 多重荧光定量PCR，单管反应减少操作步骤，提高检测通量;

  2、 预混反应液，操作更便捷;

  3、 单管预分装试剂，满足更多实验室需求;

  4、快速扩增，40-75分钟完成扩增反应;

  经实验室验证：ABI7500/SLAN-96/LightCycler480扩增时间<75分钟，金诺美C7扩增时间<40分钟

  性能验证:

     明德生物研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)2月1日已通过中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所检验。依据新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版)检测验证，结论为：两个不同靶标的新型冠状病毒检测试剂盒荧光检测结果与实验室检测方法相比，具有良好的一致性。并且在武汉多家三甲医院做了数百例临床数据验证。

  适用机型:

  ABI荧光PCR平台，如ABI7500、ABI7500 Fast、ABI7900、ViiATM7、 QuantStudio Dx、QuantStudio6 Flex、QuantStudio7 Flex;

  Roche荧光PCR平台，如LightCycler480、Cobas Z480;

  上海宏石荧光PCR平台，如SLAN-96P、SLAN-48P、SLAN-96S;

  Agilent荧光PCR平台，如 MX3000P、MX3005P;

  Bio-rad荧光PCR平台，如CFX96、IQ5;

  快速荧光PCR平台，如金诺美C7。