POCT基层医疗卫生机构应用专家共识

  POCT设备的特征，决定了它们在基层医疗机构可以起到重要作用。为了规范和加强现场快速检测在基层医疗卫生机构的开展应用，促进 POCT 在基层医疗卫生机构合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，《现场即时检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识》(以下简称“共识”)应运而生。共识经过初稿撰写、2次专家现场讨论会、2次专家网络评审会和3次投稿修后再审，在2019年《中国医学装备》杂志上刊登。共识的制订将能够极大地促进POCT行业管理规范，不断加大基层人员培训力度，深入基层了解POCT的应用需求，推动POCT行业快速发展。

  在2019全国现场快速检测学术会议(2019NCPOCT)上，解放军总医院第三医学中心主任杨晓莉进行了报告，详细解读了共识内容。

  杨晓莉主任在2019全国现场快速检测学术会议基层POCT分论坛上进行学术报告。

  杨晓莉主任简介：

  解放军总医院第三医学中心主任，武警部队艾滋病实验室主任。主任技师，博士，研究生导师，美国旧金山总医院访问学者。担任武警检验医学专业委员会主任委员、解放军医学检验专委会常委、中国医学装备协会理事长兼POCT分会副会长、白求恩检验医学委员会副会长。主要的研究方向为分子生物学检验，免疫学检验，发表学术论文50多篇，SCI文章14篇，累计影响因子27.2分。

  当检验“无处不在”质量如何保障?

  尽管POCT如今正在飞速发展，但无疑也面临着一些困境。首先，临床对POCT的需求旺盛，专业检验人员参与度比较低，管理制度的倾斜方向各有不同。另外，由于检测人员缺乏规范的培训，厂家提供的技术水平也是参差不齐，产品质量稳定性不一等多方面因素的影响，在实际开展检验的阶段会出现很多问题。

  如今，POCT的应用范围非常广泛，从三甲医院到基层医疗卫生机构，以及专业公共卫生机构及其他机构，都可以见到POCT的身影。全国医疗机构共有99.3万个，其中医院占了很少的一部分，约为3万个，而基层医疗机构高达93.8万个，包括社区服务中心、乡镇卫生院、村卫生所和一些医务室，其数量非常庞大。公共卫生机构有2.2万个，主要分布在疾控中心和监督所。其他机构(0.3万个)主要包括一些疗养院和临检中心。

  POCT的应用场景也非常多，主要表现是重大疫情现场的监控、慢性病以及传染病的监测、还有应急反恐与灾害医学救援等。就像数码相机和智能手机的发展，使摄影不再局限于专业摄影师一样，POCT技术的发展也使检验走出检验科，走出医院，走进海关检验检疫、商品检测、食品安全检测、毒品检验等场景。有着如此广泛应用的POCT，其质量管理问题应该越来越引起关注。

  因此，共识的诞生，离不开医疗改革的需求驱动。如今我国推行完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享和保障基层医疗卫生事业，各种检验项目在基层医疗机构的开展需求十分旺盛，尤其是在慢病管理方面，诸如针对高血脂、高血糖、高尿酸血症患者的检测项目，目前相关产品还比较少。所以说检验项目在基层卫生机构合理配置不仅对患者健康有益，同时也是POCT行业改革的需求——POCT产品在基层医疗的应用要方便患者，节省患者时间，针对患者价格合理，尽可能降低厂家成本。只有这样，才能更好地把POCT产品推广到基层。

  为基层而生，共识详细解读

  此次共识的达成是由中国医学装备协会现场快速检测POCT装备技术分会推动，经《中国医学装备杂志》和《中国卫生标准管理杂志》联合发起，在《中国医学装备杂志》上全文刊登。共识对现场快速检测的应用与管理现状进行说明，对现场快速检测的定义进行规范，组织行业专家进行背景介绍，同时对POCT操作人员的资质也进行相应的规范，对仪器和试剂的现状及质量管理方面提出建议，在人员培训和考核方面也给出了专业性的意见。最后，共识强调要加强现场检测的安全与感染防控，因为只要接触到血液，就必然存在职业暴露，存在传染病的播散的风险。

  1 .共识中关于POCT管理的主要内容

  首先是中国医学装备协会POCT分会及各级卫生行政部门负责领导，监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。其次是委托当地的卫建委，基于临检中心对辖区内的医疗机构POCT管理进行技术的指导。同时成立医疗机构POCT管理委员会，其主要职责是负责审理本单位开展POCT的申请。

  POCT管理委员会首先要符合国家和本地区的有关法规、政策标准和伦理，符合循证医学原则，同时应用层次和范围应与本单位临床实验室不相互重叠，即医院或者医疗机构不要有多个检测体系在同时使用。因为很多检验项目如果在不同的体系操作，结果差异十分明显。最后要对开展POCT进行统一的编号管理，管理的内容主要是通过管理机构的设置，完成定期的培训和考核，对具体的质量进行投诉，从而持续改进工作。

  2 .人员资质要求、仪器和试剂要求与准入要求

  基于卫生专业技术人员现状，检验技术人员(检验医师)是第一选择，其次是护士和医生以及其他的医务人员。非检验技术人员需要从业培训，培训后进行考核，具备POCT检测和报告的发放能力，最后由所在的POCT管理委员会授权其工作性质。不合格的要有退出机制。

  仪器和试剂须有注册证，试剂和耗材要按照规范进行妥善放置和入库管理。质量管理方面，原则上同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一厂家的仪器或试剂，如果不同，需要每半年做一次比对校正，并汇总成正式的文件，交由质量管理部门存档管理。建立这些档案后，管理委员才能组织专家对档案进行抽检，从而进行监督。

  3 .POCT的标准操作程序文件及质控流程

  POCT产品的标准的SOP文件也应进行相应的规范。标本的留取、检验方法原理的介绍、品牌仪器的试剂的保存、仪器的维修保养、具体的检测步骤、结果的分析与报告、室内质量控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素和注意事项等性能验证都应有相应的规范。SOP文件必须经过POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

  同时质控流程也应该有相应的日常规范，在短时间内成本可能会增加，但长期从患者的安全角度来看，成本支出是非常有效的，同时也是可获得回报的。

  关于质量保证方面，需参照国际标准来执行。目前POCT在临床领域的使用常通过病案记录具体结果来进行登记，并不符合检验领域对报告的要求，因此必须保证医学检验报告的准确，病人基本信息的完整和采样时间及时。

  4 .结果报告要求及特殊约定

  建议POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名，便于出问题后回溯。因为POCT产品的仪器是相互独立的，其中一个出现了问题，不代表另外一个仪器也有问题，总的来说这种要求更具有现实意义。

  对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。

  5 .从检人员培训要求

  培训须保证培训时间和培训质量，同时还应有相应的规划，比如一年培训一次或两次，或者复训的时间是一年轮训一次或两年轮训一次。目前培训要求的是半年一次。培训的主要内容应该是POCT标准操作程序文件的编写方法和执行，开展POCT的目的、意义和从检人员的责任心，另外一点就是样本采集检测的注意事项和质量控制。整个培训过程相当于把质量体系的文件进行规范的学习，从思想上要认识到从检人员到底做什么是最重要的，如何进行质量控制。另外具体操作过程误差产生的原因，还有在检验过程中仪器的维护、保养和故障排除方法，也是培训的重要内容。此外在TAT方面也要进行相关培训指导。

  6 .安全与感染防控

  安全与感染防控应该得到高度重视。因为涉及到人体血液使用后的标准处理流程，对于废弃物的处置，即使是一个很小的检验箱或是一个检测卡，都要按照感染防控的规范来进行处置。在操作过程中，操作人员随时可能都面临着职业暴露，所以需要进行专业性培训，也要进行健康管理。

  在医疗资源下沉的背景下，POCT有广阔的发展空间，尤其受到基层医疗机构的青睐，其灵活易用的特点为患者和临床提供了快速便捷的检验技术渠道。但实际上，基层医疗机构往往面临着人员专业意识欠缺、经验不足的短板，也面临着临床工作复杂繁忙的压力。不过质量是检验的“生命”，即便有各种现实问题，也不应降低对POCT管理的严谨度。如何让POCT在快、易的基础上达到准、稳的水平，仍有很多管理方面的改进之处。此次共识针对实际环境中的各种因素，为基层POCT的规范管理和使用提供了参考，奠定了POCT良性应用和发展基础。