体外诊断试剂与体外诊断仪器的依存程度【图表】

　　(1)体外诊断试剂与体外诊断仪器的应用联系

　　体外诊断试剂和体外诊断仪器共同组成体外诊断系统，其中，体外诊断试剂为易耗品。按照检测方法不同，体外诊断系统可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等，各类诊断系统中，诊断仪器与试剂的依存度不一：

　　注：开放式是指仪器与试剂不存在一一对应关系，多个厂家的试剂产品可以在一台仪器上使用;而封闭式是指一台仪器或某规格的仪器只能与某种或某类试剂配套使用，一般体现为仪器与生产厂商试剂产品的一一对应关系。

　　(2)公司体外诊断试剂与仪器生产厂商的依存关系

　　①生化诊断领域

　　我国生化诊断市场起步早、发展较成熟，主要体现在两个方面：一是各项生化检测项目及对应的试剂品种已相当齐全;二是生化分析仪技术相对成熟，生产厂家和品牌众多。目前，生化诊断领域已发展为两个相对独立的市场，即诊断试剂市场和诊断仪器市场，试剂和仪器可以由不同的厂商生产，并依托各自的渠道进入终端市场，试剂生产厂商与仪器生产厂商相互间的依赖性很小。几年前，国内绝大多数厂商只经营试剂业务，而检测仪器由西门子等国际厂商提供;随着国内企业资本实力的增强，一些试剂厂商已开始从事检测仪器的生产销售，也出现了深圳迈瑞等专业仪器生产商。

　　由于生化检测项目及对应的试剂品种已相当齐全、配套生化分析仪的技术路线和方案也已成熟，因此生化分析仪的技术进步主要体现在自动化水平的提升和检测速度的提高，器型的更新换代不会导致公司生化试剂产品萎缩或滞销。

　　②化学发光免疫诊断领域

　　化学发光是近10年来发展起来的免疫诊断技术，由于发展时间相对较短，且其检测原理具有特殊性，因此，国外诊断巨头如西门子、雅培等，均采取同时生产试剂和仪器的方式进入市场，全自动化学发光仪均为封闭式，即试剂与仪器需配套使用。目前，国内有两种经营方式：一是西门子等国际品牌和国内极少数的具有较强研发能力的企业，销售试剂的同时配套经营化学发光仪，两者相互匹配;二是研发能力不强的试剂厂商，仅生产试剂，配套仪器则采取委托加工的方式。

　　为了快速、有效地开拓化学发光免疫诊断领域，最近几年，公司加大投入，积极推进化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的研发、注册及其他生产前的准备工作。试剂方面，目前拟生产的试剂共 26项，其中 11项产品注册证书已取得，其余15项正在进行注册审批，预计2012年7月底前全部取得;仪器方面，全自动化学发光仪已完成产品注册检测，预计2012年底前取得产品注册证书。由于公司同时自主研发化学发光免疫试剂及与之配套的全自动化学发光仪，因此公司未来化学发光免疫试剂无需依赖其他仪器厂商。