《血清淀粉样蛋白A在感染性疾病中临床应用的专家共识》正式发布

  近日，由中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织专家在综合文献调研并结合临床多学科深入研讨的基础上形成国内第一部有关SAA的共识-- 《血清淀粉样蛋白A在感染性疾病中临床应用的专家共识》 (以下简称《共识》)，发布在《中华检验医学杂志》2019年第3期，旨在为临床更有效地运用SAA辅助感染性疾病的临床诊疗提供参考。

  感染性疾病是临床常见的疾病类型。感染性疾病的病原体种类繁多、感染途径多样、症状和体征存在个体差异，如果不能及时明确诊断、有效治疗可引发严重后果。因此，如何对感染性疾病进行早期诊断和(或)鉴别诊断是临床亟待解决的实际问题。

  近年来， 血清学炎症标志物 在感染性疾病诊疗过程中的价值逐步得到临床广泛认可。一些血清学炎症标志物既能在感染早期被检测出，又与疾病的严重程度和动态变化密切相关，有望成为感染性疾病临床诊疗过程中的理想标志物。

  目前临床最常用的血清学炎症标志物有 C 反应蛋白( C-reactive protein, CRP )和降钙素原( procalcitonin ， PCT )，可较好辅助细菌感染的诊断，但对细菌之外的病毒、真菌、支原体、衣原体等病原体感染的诊断价值尚有待商榷。

  血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A, SAA ) 是一种非特异性急性时相反应蛋白，其作为炎症标志物的临床价值近年来得到广泛关注。SAA水平变化对于感染性疾病的早期诊断、危险评估、疗效观察及预后评价都具有重要临床价值。除了在细菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦显著升高，根据其升高的程度或与其他指标联合运用，可以提示细菌性或病毒性感染，从而弥补了目前常用炎症标志物不能提示病毒感染的不足。

  《共识》的要点与建议

  SAA概述

  SAA的检测方法

  SAA的量值可溯源至WHO国际标准品NIBSC code: 92/680。现SAA在国内注册上市的检测方法有：免疫比浊法、胶体金法、酶联免疫法、免疫荧光层析法等，这些方法都是基于抗原抗体特异性结合反应进行的检测。免疫比浊法是现阶段国内对大样本进行批量检测较为普遍的方法，其中 免疫散射比浊法 是现各方法中能够实现SAA可报告范围最大的方法学，其最高上限可达 500~550mg/L 。

  SAA 检测的样本要求除血清 / 血浆外，在一些特定蛋白分析仪和即时检验( POCT )仪器上可使用全血样本。全血样本通过红细胞压积( HCT )校正后与血清 / 血浆样本有较好的一致性，有助于 SAA 检测在各级医院门 / 急诊检验中的广泛应用。

  SAA的参考区间

  SAA水平不受性别和年龄影响。血清SAA参考区间为<10mg/L，全血与血清样本参考区间一致，当血液SAA水平≥10mg/L提示病理状态的可能。

  SAA在感染性疾病中的应用

  建议1 ： SAA 的检测推荐采用定量的方法，可采用免疫散射比浊法等NMPA 批准的方法。血液中SAA<10mg/L 时，提示感染的风险不高;血液中SAA ≥10 mg/L 时，提示感染事件风险增加。

  建议2： 检测SAA对于辅助诊断病毒感染具有重要价值，动态观察SAA水平变化，12~24小时复检，SAA水平持续高于10 mg/L而低于100 mg/L，病毒感染可能性大。

  建议3： SAA在细菌感染急性期的水平显著高于病毒感染急性期，SAA水平持续高于100 mg/L对于细菌感染的急性期具有较强的提示性作用。SAA对新生儿败血症的诊断具有较高的阴性预测价值。

  建议4： SAA升高时需结合临床信息，以区别真菌、支原体等其他病原体的感染。

  建议5： SAA可作为独立的因素对细菌、病毒等感染性疾病及炎症进行严重程度判断，大于500mg/L提示病情严重;在预后评估方面，抗生素治疗24小时后下降30%可判断治疗有效，下降幅度越大，提示预后良好。

  建议6： 在感染性疾病早期诊断中，SAA联合CRP检测可对病毒和细菌感染进行早期识别：当SAA与CRP同时升高，提示细菌感染的可能;如果SAA升高而CRP不升高，提示病毒感染的可能。临床疗效评估需动态监测。

  非感染性疾病的鉴别诊断

  建议7： 在进行感染性疾病诊断时，应结合临床对可引起SAA升高的非感染性疾病进行鉴别，以区别患者非感染性疾病的急性期。

  结语：目前，临床常用的炎症标志物有多种，在感染性疾病的诊断、分层、治疗监测及预后评价中发挥重要作用，尤其对指导抗生素的合理使用有很大的帮助。 SAA 作为血清学炎症标志物，在机体急性感染过程中发挥重要作用，与现有的血清学标志物相比有明显的优势。 SAA 在感染急性期 3~6h 内迅速升高，并且在疾病的恢复期迅速下降;在病毒感染性疾病中， SAA 显著升高， CRP 不升高;在细菌感染性疾病中， SAA 的敏感性高于 CRP ，上升早、幅度大。

  随着对 SAA 蛋白结构、生物活性的了解、检测技术的不断成熟，作为一个近期以炎症标志物应用于临床的检测指标， SAA 对感染性疾病的早期诊断、疾病分层、治疗监测、预后评价等一定会发挥重要的价值。

  2018年5月，武汉明德生物科技股份有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)取得医疗器械注册。血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒主要组成成分由微孔板、酶标记物(R1)、发光底物、30×浓缩洗液、校准品组成，其中微孔板包被有SAA抗体，酶标记物(R1)含有碱性磷酸酶标记的SAA抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，30×浓缩洗液含有表面活性剂和防腐剂，校准品为不同浓度的重组SAA校准品缓冲液(6瓶)。适用仪器：明德生物SMART300全自动化学发光测定仪，用于定量测定人全血和血清中血清淀粉样蛋白A的含量。