人CYP2C19基因多态性检测试剂盒说明书

  【产品名称】

  通用名称：人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  【包装规格】

  12 测试/盒、24 测试/盒、48 测试/盒。

  【预期用途】

  人CYP2C19基因多态性检测试剂盒用于体外检测人外周血基因组 DNA 中 CYP2C19 基因 G681A、G636A 两个多态性位点。CYP2C19基因具有遗传多样性，CYP2C19*2(G681A)和 CYP2C19*3(G636A)是中国人群中最常见的遗传变异类型，均造成酶活性丧失，导致人群出现快代谢(EM)、中间代谢(IM)及慢代谢(PM)三种表型[1,2]。研究表明，CYP2C19 参与氯吡格雷活性代谢产物和中间代谢产物的形成[3]。氯吡格雷活性代谢物的药代动力学和抗血小板作用随着CYP2C19 基因型的不同而有差异[4,5]。CYP2C19 慢代谢型(PM)患者应用常规剂量的氯吡格雷后体内活性代谢物生产减少，对血小板的抑制作用下降。国家卫生计生委医政医管局印发的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》(国卫医医护便函〔2015〕240 号通知)中指出：增加 PM 基因型个体氯吡格雷的剂量，或选用其他不经CYP2C19代谢的抗血小板药物如替格瑞洛等[6]。

  人CYP2C19基因多态性检测试剂盒通过检测人CYP2C19基因G681A、G636A两个位点，为临床提供氯吡格雷用药参考

【检验原理】
  人CYP2C19基因多态性检测试剂盒采用PCR-荧光探针技术，在两个反应体系内检测人CYP2C19基因G681A、G636A两个多态性位点，每一反应体系检测一个位点，体系内包含位点特异的一对扩增引物及两条不同标记的荧光探针（两条探针对应两个等位基因）。反应体系中加入模板DNA后开始PCR扩增反应，反应时仪器实时采集记录荧光探针经酶切后释放的荧光信号强度，反应结束后通过分析各检测通道到达阈值的循环数（Ct值）进行基因型判定。同时，试剂盒采用了UNG-dUTP防污染设计，可有效防止扩增产物污染导致的假阳性。

  【主要组成成分】

  人CYP2C19基因多态性检测试剂盒主要组成成分：c.681反应液、c.681引物/探针、c.636反应液、c.636引物/探针、酶混合液、CYP2C19阳性质控品、阴性质控品

  【储存条件及有效期】
-20±2℃避光储存条件下有效期 6 个月，避免反复冻融（冻融次数不宜超过 3 次）。产品有效期及失效日期见标签。

  【适用仪器】
ABI7500、LightCycler480。