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未来中国特色的体外检验(POCT)产业发展的三个大趋势

发布时间: 2014-04-25 13:56:46

    当今POCT体外检验产业在中国和世界的发展方兴未艾。体外检验产业作为医疗器械行业中的亮点,以高效、方便、快速的发展特点也对传统的医疗模式带来了新机遇。新医改的实施更促进了POCT的发展。随着教育健康知识的提高,POCT的应用定位又发生了深刻的变化:从原来医师护士应用的试验将扩展为全民健康保健、疾病预防监控中应用。因此综观分析我国POCT的发展,国产化、临床化、社区化是未来中国特色体外检验产业发展的三个新趋势。

1.国产化:

    从宏观的经济学分析,医改的总目标是解决百姓的基本医疗需求,同时又要控制医疗总费用。目前控制药费已成共识,实施新医改后,药品下浮20%-50%是普遍的。检验收费逐步下降也成必然趋势。今后检验仪器试剂,没有一个好的价格成本优势,在中国市场等于是自动出局。

    国产化主要表现2个方面:大力发展国家民族产业和跨国公司产业转移本地化生产。中国式POCT 的特色,与西方发达国家的POCT 市场截然不同。西方发达国家POCT市场主要面向私人诊所,通常每天标本量较少,10-20例居多,由保险公司补贴,因而对于产品价格不敏感。中国POCT市场主要分布于各级大中小医院系统,即使最小的社区医院,标本量也大大高于国外私人诊所,特别是新医改启动后,对于产品的价格非常敏感,只有质优价廉的产品才能适应国情。

    健康保健、疾病监控预防所用的POCT产品,大都是医保外民众自费的。要使这些人用得起,这就要求中国POCT厂家必须提供方便快捷、价廉物美的解决方案,形成真正有核心竞争力的自主品牌,国产化也就成了必经之路。

    POCT产品国产化的进程还取决于观念的更新。当前政府非常重视经济增长模式的转变并已成为行动,许多省市的收费标准中已改变进口、国产试剂之分;提倡能满足日常功能和质量需求的前提下,不对国产试剂持偏见。上海市科委对国产民族品牌POCT产品的扶持做了大量的工作,一方面召开医院和厂商研发单位的供需见面协商会,推动厂家与医院的联姻,拨出专项基金支持有前景的POCT新试验的开发,促进研发的国产试剂质量与进口试剂等效。      

2.临床化:

    体外检验是实现对病人个性化服务的最佳载体,对于未来的检验医学发展将会带来预想不到的推动。如果说中心实验室是以“标本”为中心的检验模式,那么POCT则是以“患者”为中心,可体外满足病人的需求。特别符合21世纪个性化医疗的发展趋势。

    体外检验区别于传统检验一个明显特点,是可以和病人直接交流沟通,更能了解临床情况。“以患者为中心”是面向21世纪的先进理念,是对“以标本为中心”的实验室模式的重大突破。不但要求实验技师能够与临床医师交流互动,更要求与患者直接对话,真正实现人性化、个性化的医疗模式。2008年AACC 在巴塞罗那的POCT 峰会上,正式提出“LEAN”的概念,就是“患者到医院,可以躺下不动,所有医疗科室围绕着患者动”,这就是21世纪的先进医疗服务模式。POCT体外检验的技术优势正是符合这个发展趋势的技术载体。

    POCT体外检验质量保证是临床最为关注的问题。近年随着各级管理机构对质量控制、培训考核的加强,特别是高科技在POCT中应用后检测质量已得到明显提升。近年许多只需加入标本一步,其余均为全自动检测的体外检验仪器、试剂已相继问世。其特点是手工加入标本后,原有许多加试剂等操作步骤均在每个试剂装置中与仪器运转联动进行。规范的机械运动,使检测结果的准确性与大型仪器等效。我们对“足够智能化、自动化并提高可靠性,保证检测质量”的仪器称为“第四代POCT仪器试剂” (一代定性试条;二代半定量色板比色或仪器阅读;三代全定量手工操作)。今后,第四代POCT仪器的陆续问世, 如魁星一号,U8等将进一步解决人们对质量问题的困扰。这是体外检验发展一个新的风向标和里程碑。

    此外临床检测观念也在改变。例如尿白蛋白(ALB)是在常规尿蛋白阴性时出现的肾功能早期损伤的指标,我们首先提出了ALB和尿十联联合应用的新观念,根据病史和需要有重点的在尿十联蛋白定性阴性的病人中加测ALB,可以发现了许多肾脏损害最早期的“未病”病人。因此更为简单,更易掌握的体外检验仪器和试剂,有极大的市场需求,是未来POCT发展的重点。

3.社区化:

    POCT社区化的应用主要反映在社区医疗机构和民众家用的个性化产品两个方面。

    中国新医改政策,一个重要的导向就是“把医疗卫生资源重心下移”,向社区医疗转移。要彻底改变 “看病难,看病贵”的现状,国家必须从社区医疗基层着手。POCT在许多场合可发挥作用,不仅在急诊、急救中应用广泛,甚至也可在家里监测健康状况。随着体外检验技术的不断进步,将有更多的产品问世。例如CRP的快速POCT方法发展特别快,鉴别细菌病毒感染对社区医疗很有用。而必要的检验是社区医疗的重要组成部分,POCT以其方便快捷、针对性强的个性化检验项目,非常适合于基层医疗。可使政府少投资,亦可使民众享受到必要的医学检验。因此,体外检验将是未来社区医疗最好的选择。

    随着人民教育健康水平的提高,体外检验技术将逐步向社区卫生和OTC 药房推广,并逐渐向家庭病床发展,恰如目前已经非常成熟的血糖检测技术,在发达国家已经普及到OTC 和家庭,在中国也必将向这个发展方向。

    体外检验将不断研发可以在OTC销售和家庭使用的简易产品,进一步衍生发展产品链,最终形成“从专业实验室----临床医师护士----到社区OTC”的消费链,从而带动体外检验产业链的升级,形成与医改息息相关的共生态,真正发展成为社会的支柱产业。

    上海市技术发展预见专家认为:POCT的应用概念将会有重大突破,在社区医院,城乡普通民众的健康保健中,用于预防检查“未病亚健康状态下”的POCT新产品的研究开发,将受到极大的关注。这是一个超过目前临床POCT产品总用量近百倍的新兴应用领域。一旦这种以预防为主、检测未病的观念得到全面普及,POCT(OTC)社区化的产品得到广泛应用后,既可增强全民的健康水平,总体节省医疗经费,也有力地支持了新医保的改革。

    POCT社区化OTC方向将大发展的预见,是由社会和科技发展的进步、民众的健康需求所决定,并适应了国家长远的医疗卫生政策。其可行性和必要性作如下分析:

    1)中国人看病的习惯是重治轻防,病后就医模式(许多是重病后)带动了医疗费用的日益高涨,造成社会经济、医疗卫生和百姓健康需求不均衡,加剧了医疗资源的紧缺,继而导致全民基本医疗的缺少,直接影响新医保改革的实施。

    中华医学会肾脏病学会副主任委员、上海肾病专家陈楠教授在今年3.11“世界肾脏病日”时披露:对上海一个区肾病普查,肾病在社区的发病率为11.8%,上海现有尿毒症患者近万人,年均透析治疗费10万/人,每年上海医保该项支出就达10亿元!而早期如能及时用POCT检测尿白蛋白定量,化几十元钱,早发现早治疗既可挽救生命又可节省大量医疗资源。

    2)“坚持以预防为主”是新医改的重要方针。卫生部陈竺部长在深化医改推进2010年卫生系统中心工作时强调:要推进治未病的健康工程,预防、养生、保健、康复为一体的服务体系。卫生保健专家也一直在寻求一种能早期检出发现疾病的手段。可见加强预防亦是新医保的重要策略。

    3)在新医保的文件中又提倡使用“适宜技术(Appropriate Technology)来实现预防、保健、治疗等功能。”我们认为适用于社区、居民个人预防保健的POCT诊断产品,就是这种适宜技术的重要组成部分。这种未定义具体项目的表达方法,给个性化预测性的POCT诊断产品留下了巨大的发展空间。

    4)适用于城乡民众个性化的预防保健,POCT适宜技术产品的研发是一个前景好、应用人群量大,意义深远造福人类的科研工程。基本项目的类别应包括一些常见病、多发病的预防、监控:糖尿病、肾病的早发现试验如尿白蛋白定量的筛查;心脑血管疾病的预测及用药治疗的监控试验;常见肿瘤的简易筛查试验;优生优育,排卵及HCG定性、定量试验;季节性传染病的筛查试验;细菌、病毒感染的简易鉴别试验如CRP等。

    5) 预防保健类POCT个性化产品应用市场成熟度的决定因素

    a) 科研人员是否能及时、不断的提供各种好用的、使用方法简单,临床意义确切并易于观察结果、能对民众健康保健有帮助的POCT个性化产品。现有的血糖、尿白蛋白定量等社区民用保健常用的POCT产品,已经不能满足富裕起来民众的医疗保健需要。

    b)民众使用POCT仪器试剂的热情与接受健康教育的程度密切相关,因此普及健康教育很重要。方法应多样,应充分考虑民众的需求和易接受性。媒体、社区健康管理宣传的重点应在治未病、预防胜于治疗的理念和方法。

    c) 政府应重视对社区健康教育的宣件和POCT个性化预防保健类产品应用的政策支持。

    d) 社区医疗单位及健康管理机构的各类组织,充分发挥管理全民健康的功能。例如最近成立的“中国社区健康联盟”就是帮助社区围绕健康产业的相关技术,提供健康服务和信息交流。通过这些组织的工作,对社区防病中有效推广简易的POCT技术定有帮助。

    综上所述,体外检验对于个性化医疗将是一个巨大的推动。未来符合国产化、临床化、社区化的检验产品将是检验医学巨大的新兴市场,如何抓住机遇,对于民族产业将是一个历史性的挑战。

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